Zydelig obtient l'approbation de la FDA pour le traitement de patients avec trois types de cancers du sang [1945001 - ]
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd'hui Zydelig (idélalisib) pour traiter les patients avec trois types de sang cancers.
Zydelig est accordée l'approbation traditionnelle pour traiter les patients dont la leucémie lymphoïde chronique (LLC) est retourné (rechute). Utilisé en combinaison avec Rituxan (rituximab), Zydelig doit être utilisé chez les patients pour lesquels Rituxan lui seul être considéré comme un traitement approprié en raison d'autres conditions médicales existantes (co-morbidités). Zydelig est le cinquième nouveau médicament avec la désignation de thérapie révolutionnaire pour être approuvé par la FDA et le troisième médicament avec cette désignation approuvé pour le traitement CLL.
La FDA accorde également Zydelig l'approbation accélérée pour traiter les patients avec folliculaire récidivant B- cellule lymphome non hodgkinien (FL) et le lymphome lymphoblastique petite rechute (SLL), un autre type de lymphome non hodgkinien. Zydelig est destiné à être utilisé chez les patients qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
"En moins d'un an, nous avons vu des progrès considérables dans la disponibilité des traitements pour la leucémie lymphoïde chronique", a déclaré Richard Pazdur , MD, directeur du Bureau d'hématologie et d'oncologie Produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. «L'approbation de Zydelig pour traiter la LLC reflète la promesse du programme de désignation de thérapie innovante et représente l'engagement de la FDA à travailler en collaboration avec les entreprises pour accélérer le développement, l'examen et l'approbation d'un médicament."
La FDA a approuvé Gazyva (obinutuzumab) dans novembre 2013, Imbruvica (Ibrutinib) en Février 2014 et une nouvelle utilisation pour Arzerra (ofatumumab) en Avril 2014 pour traiter la LLC. Les deux Gazyva et Arzerra ont également reçu la désignation de thérapie révolutionnaire pour cette indication. Comme les deux autres médicaments, Zydelig a également accordé la désignation de produit orphelin, car il est destiné à traiter une maladie rare.
La sécurité et l'efficacité pour traiter la LLC en rechute de Zydelig ont été établies dans un essai clinique de 220 participants qui ont été assignés au hasard pour recevoir Zydelig et Rituxan ou un placebo et Rituxan. L'essai a été arrêté pour l'efficacité suivant le premier point d'analyse intermédiaire pré-spécifiée, qui a montré aux participants traités avec Zydelig et Rituxan vécu 10,7 mois sans progression de la maladie (survie sans progression) par rapport à environ 5,5 mois pour les participants traités avec le placebo et Rituxan. Les résultats d'une deuxième analyse intermédiaire a continué à montrer une amélioration statistiquement significative pour Zydelig et Rituxan par rapport au placebo et Rituxan.
La sécurité et l'efficacité de Zydelig pour traitent l'retombèrent FL et retombèrent SLL ont été établies dans un essai clinique avec 123 participants lente -growing (indolent) les lymphomes non hodgkiniens. Tous les participants ont été traités avec Zydelig et ont été évalués pour la disparition complète ou partielle de leur cancer après traitement (taux de réponse objective ou TRG). Les résultats ont montré 54 pour cent des participants ayant rechuté FL et 58 pour cent des participants avec SLL vécus ORR.
La FDA est d'approuver Zydelig pour traiter FL et SLL au titre du programme d'approbation accélérée de l'agence, qui permet l'approbation d'un médicament pour traiter une maladie grave, voire mortelle, sur la base des données cliniques montrant le médicament a un effet sur un critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique aux patients. Ce programme offre un accès plus rapide des patients de promettre de nouveaux médicaments alors que l'entreprise mène des essais cliniques de confirmation.
Zydelig porte une mise en garde encadrée alerter les patients et les professionnels de soins de santé des mortels et des toxicités graves, y compris la toxicité hépatique, la diarrhée et une inflammation du côlon (colite ), une inflammation des poumons (pneumonie) et une perforation intestinale qui peut survenir chez les patients traités par Zydelig. Zydelig est également approuvé avec une stratégie risque d'évaluation et d'atténuation (REMS) composé d'un plan de communication pour assurer que les fournisseurs de soins de santé qui sont susceptibles de prescrire Zydelig soient pleinement informés au sujet de ces risques.
Les effets secondaires courants comprennent la diarrhée, la fièvre (pyrexie), la fatigue, des nausées, la toux, la pneumonie, des douleurs abdominales, des frissons et des éruptions cutanées. Les anomalies de laboratoire courantes comprennent les niveaux de globules blancs (neutropénie), des niveaux élevés de triglycérides ont diminué dans le sang (hypertriglycéridémie), taux de sucre sanguin élevé (hyperglycémie) et des niveaux élevés d'enzymes hépatiques.
Zydelig est commercialisée par Foster City , Californie-basées Gilead Sciences. Rituxan et Gazyva sont commercialisés par Genentech, un membre du Groupe Roche, basée à South San Francisco, Californie. Imbruvica est commercialisé conjointement par Sunnyvale, en Californie basée Pharmacyclics et Raritan, basée au New Jersey Janssen Biotech, Inc. Arzerra est commercialisé par Research Triangle Park, Caroline du Nord-fondé GlaxoSmithKline.
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